Права несовершеннолетних детей при клинических исследованиях

Введение. В статье обосновывается объективная необходимость системного осмысления конституционно-правовых, гражданско-правовых и международных гарантий соблюдения прав несовершеннолетних при проведении клинических исследований, чтобы обеспечить баланс между защитой прав ребенка (его достоинства, здоровья и благополучия) и развитием детской клинической фармакологии (развития доказательной медицины, что невозможно без осуществления клинических исследований). Материалы и методы. При подготовке статьи использовались следующие общенаучные методы познания: анализ, синтез, индукция, дедукция и др. Особое внимание было уделено использованию специально-юридических методов (формально-юридический и сравнительно-правовой методы, метод толкования правовых норм, юридической аналогии и др.). Материалами для написания научной статьи послужили нормативноправовые акты Российской Федерации, зарубежных стран, а также принципы и нормы международного права. Особое внимание было уделено анализу статистических данных по клиническим исследованиям с участием несовершеннолетних детей. Анализ. Авторы сопоставили международный и отечественный опыт правового регулирования и реализации прав несовершеннолетних при проведении клинических исследований, особо отмечая принципиальное различие в подходах к определению возраста ассента в разных странах. Результаты. Авторы пришли к выводу, что российское законодательство характеризуется в большей степени разрозненностью и противоречивостью норм, что связано с рядом проблем и пробелов в законодательстве. В качестве их решения авторы предложили ряд поправок в различные нормативно-правовые акты, поскольку только комплексный, системный подход поможет создать среду одновременной защищенности несовершеннолетних с обеспечением им доступа к качественной медицинской помощи с минимальными рисками. 

1. Гражданский кодекс Российской Федерации (часть первая) от 30.11.1994 N 51-ФЗ (ред. от 31.07.2025) (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.08.2025) // Собрание законодательства РФ. 1994. N 32. Ст. 3301.

2. Конституция Российской Федерации (принята всенародным голосованием 12.12.1993 с изменениями, одобренными в ходе общероссийского голосования 01.07.2020) // Официальный интернет-портале правовой информации. URL: http://pravo.gov.ru (дата обращения: 21.11.2025).

3. Минздрав РФ. «Клиническая апробация» – информация об Экспертном совете и Этическом комитете. URL: https://minzdrav.gov.ru/ (дата обращения: 21.11.2025).

4. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза» // Официальный сайт Евразийского экономического союза. URL: http://www.eaeunion.org/ (дата обращения: 21.11.2025).

5. Сагалаева Е. С. Правовое регулирование оказания медицинских услуг несовершеннолетним: дисc. … канд. юрид. наук. Москва. 2007. 166 с.

6. Семейный кодекс Российской Федерации от 29.12.1995 N 223-ФЗ (ред. от 23.11.2024, с изм. от 30.10.2025) (с изм. и доп., вступ. в силу с 05.02.2025) // Собрание законодательства РФ. 1996. N 1. Ст. 16.

7. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 23.07.2025) «Об обращении лекарственных средств» //Собрание законодательства РФ. 2010. N 16. Ст. 1815.

8. Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 23.07.2025) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2025) // Собрание законодательства РФ. 2011. N 48. Ст. 6724.

9. Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS). International Ethical Guidelines for Healthrelated Research Involving Humans. Geneva. URL: https://cioms.ch/ (accessed: 24.11.2025).

10. Council of Europe. Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine (Oviedo Convention). URL: https://rm.coe.int/rma/ (accessed: 24.11.2025).

11. European Medicines Agency. Revised CTIS transparency rules. URL: https://ema.europa.eu/ (accessed: 24.11.2025).

12. European Parliament & Council. Regulation (EU) No 536/2014 on clinical trials on medicinal products for human use. URL: https://eur-lex.europa.eu/ (accessed: 24.11.2025).

13. ICH. Guideline E11(R1): Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population. URL: https://ema.europa.eu/ (accessed: 24.11.2025).

14. United States Food & Drug Administration. 21 CFR Part 50 Subpart D – Additional Safeguards for Children in Clinical Investigations. URL: https://ecfr.gov/ (accessed: 24.11.2025).

15. World Medical Association. Declaration of Helsinki – Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. URL: https://www.wma.net/ (accessed: 24.11.2025).